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Fragen und Antworten zu Celgene
Im Folgenden finden Sie Antworten auf Fragen, die häufig an uns gestellt werden. Aufgrund des Heilmittelwerbegesetzes dürfen wir jedoch weiterführende produktbezogene Informationen zu unseren Arzneimitteln nicht außerhalb der Fachkreise verfügbar machen. Wenn Sie als Patient oder Angehöriger Informationen zu unseren Produkten wünschen, so wenden Sie sich bitte vertrauensvoll an Ihren behandelnden Hämatologen oder internistischen Onkologen.
Im zugangsgeschützten Bereich dieser Website finden Angehörige der Fachkreise (Ärzte und Apotheker) weiterführende Informationen zu den Produkten der Firma Celgene.
„Ist Thalidomide Celgene aus Ihrer Sicht ein wirksames Medikament zur Bekämpfung seltener Tumorerkrankungen wie dem "Multiplen Myelom"?“
In Deutschland und Europa werden Arzneimittel nur zum Verkehr zugelassen, wenn ihre therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen ist (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 Arzneimittelgesetz, AMG; Artikel 12 Verordnung Nr. 726/2004). Thalidomide Celgene ist zum Verkehr zugelassen. Seine Wirksamkeit zur Behandlung des Multiplen Myeloms ist durch unabhängige wissenschaftliche Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA anerkannt. Patienten mit Multiplem Myelom haben meist eine sehr schlechte Prognose. In der Zulassungsstudie wurde nachgewiesen, dass die Lebenserwartung vieler Patienten mit Multiplem Myelom gegenüber der bisherigen Therapie um fast zwei Jahre verlängert wird.
„Konnte mit Thalidomide Celgene wissenschaftlich dokumentiert [eine Verbesserung des ...] Gesamtüberleben[s] erreicht werden?“
Mit Thalidomide Celgene konnte das Gesamtüberleben von älteren Patienten mit unbehandeltem Multiplen Myelom in der Zulassungsstudie um fast zwei Jahre verlängert werden. Dieser sehr große Fortschritt wurde sowohl von den USamerikanischen als auch den europäischen Zulassungsbehörden anerkannt.
„Der Wirkstoff Thalidomid wurde von dem deutschen Unternehmen Grünenthal GmbH entwickelt. Heute haben Sie für die Vermarktung das Patent. Können Sie den Vorgang skizzieren, wie das Patent zur Nutzung von Thalidomid von Grünenthal zu Celgene kam?“
Celgene nutzt weder Patente noch sonstige Rechte der Firma Grünenthal. Der heutige Einsatz von Thalidomide Celgene beim Multiplen Myelom ist eine unabhängige Neuentwicklung bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung.
„Sie bieten neben Thalidomide Celgene auch das Thalidomid-Derivat Lenalidomid (Revlimid) an. Was unterscheidet beide Wirkstoffe im Indikationsbereich und der Wirksamkeit?“
Thalidomid und Lenalidomid sind biologisch und therapeutisch unterschiedlich wirkende Arzneimittel, trotz ihrer chemischen Ähnlichkeit. Beide Wirkstoffe werden in verschiedenen Phasen der Erkrankung eines Multiplen Myeloms verabreicht. Lenalidomid (Revlimid) hat einen anderen Wirkmechanismus, ist deutlich besser verträglich und hat eine deutlich höhere Wirksamkeit pro mg an verabreichter Substanz – unabhängig von einer Vorbehandlung mit Thalidomid.
„Viele Ärzte und Kassenvertreter loben die Wirksamkeit von Thalidomid, kritisieren jedoch den Preis als "unkeusch" oder "unlauter". Wie erklären Sie den Preis von knapp 500 Euro pro Packung? Früher kostete der identische Wirkstoff Contergan immerhin keine 4 DM?“
Im Unterschied zu dem breit angewendeten Schlafmittel Contergan wurde Thalidomide Celgene für die seltene Krebserkrankung Multiples Myelom in mehreren großen klinischen Studien geprüft. Thalidomide Celgene wird nur mit einem aufwändigen und umfassenden Sicherheitsprogramm angeboten, das eine Wiederholung der Contergan-Katastrophe ausschließt.
Der Preis eines Arzneimittels orientiert sich nicht maßgeblich am Wirkstoff, sondern an der Prüfung und Entwicklung zur Behandlung einer bestimmten (hier schweren) Krankheit, bezogen auf bestimmte Patientengruppen. Der hohe Entwicklungs- und Prüfungsaufwand kommt gerade Patienten seltener Krankheiten zugute. Da statistisch nur 1-2 von 10.000 EU-Bürgern am Multiplen Myelom leiden, hat die EMEA Thalidomide Celgene den Status eines sog. Orphan Drug verliehen und damit die besondere Forschungsleistung von Celgene unter besonderen Schutz gestellt. Forschung für derart extrem kleine Patientenpopulationen kann nur betrieben werden, wenn eine entsprechende Preiskalkulation eine Aussicht auf Amortisierung der hohen Entwicklungskosten bietet. Das hat die EU in der Orphan Drug Verordnung ausdrücklich anerkannt.
Daher ist bei den wenigen Patienten mit Multiplem Myelom, die für eine Thalidomid- Behandlung in Frage kommen, eine entsprechende Preisgestaltung aus unternehmerischer Sicht erforderlich. Der Aufwand für die Behandlung mit Thalidomide Celgene liegt zudem deutlich unterhalb der Kosten einer neueren, in der gleichen Therapielinie zugelassenen Vergleichssubstanz.
„Die Molekülvariante Revlimid kostet nach unseren Recherchen rund 7.900 Euro für 21 St. d. 25 mg-Kapseln. Wie erklärt sich der im Vergleich zu Thalidomide Celgene der signifikant höhere Preis?“
Bei Revlimid war zur Erforschung unter anderem der Wirksamkeit, aber auch der nie auszuschließenden unerwünschten Wirkungen ein komplett neues Forschungs- und Entwicklungsprogramm notwendig. Dabei konnte – nach vielen Jahren und vielen gescheiterten Versuchen – eine Substanz entwickelt werden, die sich in einem umfassenden klinischen Forschungsprogramm mit einem deutlichen Überlebensvorteil bewährt hat. Wir sprechen hier von knapp 2 Jahren im Durchschnitt, und das in einer späteren Therapielinie, nachdem die Erkrankung weiter fortgeschritten ist. Deshalb wurde Revlimid auch von den Krankenkassen als Innovation anerkannt (EVITA-Bewertung) und von dem für die Erstattung zuständigen unabhängigen Institut NICE in England aufgrund des hohen Überlebensvorteils von knapp 2 Jahren bei den gegebenen Kosten als kosteneffektiv bewertet.
Wie in anderen Märkten auch werden im Arzneimittelmarkt Kosten und Nutzen mit Konkurrenzpräparaten verglichen. Bei mindestens gleichem Nutzen hat Revlimid geringere Monatstherapiekosten als das wichtigste Konkurrenzpräparat. Thalidomide Celgene ist dagegen kein Konkurrenzpräparat zu Revlimid. Beide Präparate sind für unterschiedliche Patientengruppen mit Multiplem Myelom zugelassen und daher weder beim Preis noch beim Nutzen vergleichbar.
„Wissenschaftler kritisieren, dass der Forschungsaufwand für die Kalkulation des Preises der Präparate Thalidomide Celgene und Revlimid den "geringsten Teil der Kalkulation" ausmache. Hatte Ihr Unternehmen hohe Forschungskosten, um Thalidomide Celgene als Krebsmedikament weiterzuentwickeln?“
Die Erklärungsgrößen für den Preis eines Arzneimittels sind: hohe Forschungs- und Entwicklungskosten, ein hohes Risiko, auf dem langen Weg zur Zulassung zu scheitern, der Innovationsgrad der Substanz, der Nutzen des Medikaments, die Kosten-Nutzen-Relation der Konkurrenzpräparate, die Forschungsintensität der Firma, um hier die wichtigsten zu nennen.
Natürlich hatten wir hohe Entwicklungskosten bei der Entwicklung von Thalidomide Celgene. Die klinische Entwicklung erfolgte nach denselben Prinzipien wie bei einem Präparat, bei dem auch der chemische Wirkstoff neu ist.
Unser Unternehmen betreibt – wie die gesamte Branche – einen sehr hohen Forschungs- und Entwicklungsaufwand bei der Suche nach neuen und wichtigen Therapieoptionen für kranke Menschen. Wir haben in den letzten fünf Jahren durchschnittlich rund ein Drittel unserer Einnahmen in Forschung und Entwicklung reinvestiert. Es gibt außerhalb der Biotech- und Pharmaindustrie wahrscheinlich kaum Unternehmen mit ähnlich hohen F&E-Ausgaben. Diese Kosten müssen gerade bei seltenen Erkrankungen und wenigen Patienten über den Preis refinanziert werden, der ja nur gezahlt wird, wenn das Medikament für den Patienten Vorteile bringt. Und was oft vergessen wird: Es handelt sich hier um einen Generationenvertrag. Die heutigen Präparate finanzieren die Erforschung der Innovationen von morgen.
„Wissenschaftler erklären im Interview, dass Celgene sich "ins gemachte Nest" gesetzt habe, als die Forschungsarbeit von Thalidomid zur Bekämpfung von Krebs, "schon längst gelaufen gewesen" sei. Wie reflektieren Sie diese Kritik?“
Celgene hat die wissenschaftliche Erforschung von Thalidomid beim Multiplen Myelom von Anfang an betrieben und führt diese ständig weiter. Dies wird auch durch die große Zahl von Beiträgen zu Thalidomid auf der im Dezember 2009 stattfindenden Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie deutlich.
„Halten Sie den Preis von 7.900 Euro für 21 Kapseln von Revlimid, die letztendlich zu knapp 30.000 Euro Behandlungskosten im Monat pro Patient führen können, für angemessen?“
Revlimid ist eine komplette Neuentwicklung für eine seltene lebensbedrohliche Erkrankung, die aus einem umfassenden Forschungs- und Entwicklungsprogramm hervorgegangen ist, bei dem mehr als 10.000 Molekülvarianten auf Wirksamkeit und Sicherheit hin untersucht wurden. Der Preis von Revlimid refinanziert nicht nur seine eigenen Kosten, sondern auch die der auf der Strecke gebliebenen Substanzen.
Revlimid ist auch in der wissenschaftlichen Überprüfung der Krankenkassen (EVITABewertung) als echte Innovation anerkannt, da es sogar beim Rückfall des Multiplen Myeloms in wissenschaftlichen Studien einen sehr deutlichen Überlebensvorteil bewirkt (Zugewinn von 23 Monaten im Vergleich zur bisherigen Therapie). Das für die Erstattung zuständige unabhängige und sehr kostenbewusste NICE-Institut in England hat Revlimid daher ebenfalls als kosteneffektive Behandlung anerkannt.
Die in der Frage genannten Behandlungskosten von monatlich 30.000 Euro sind nicht korrekt. Tatsächlich fallen bei einer Therapie mit Revlimid in einem 28-Tage- Zyklus lediglich die Kosten für eine Packung (rund 7.900 EURO) an. Der Aufwand für die Behandlung mit Revlimid liegt damit unterhalb der monatlichen Kosten von neueren Vergleichssubstanzen.